国浩律师（南京）事务所 李繇

近年来，南京市各级政府一直致力于把南京生物医药产业发展成为经济高质量发展的新引擎，打造全省第一、全国前三、全球有影响力的产业地标。目前，全市已形成生物医药“一谷一镇三园”产业集聚区，如江宁区自主培育和引进了包括金斯瑞、奥赛康、恒瑞医药、正大天晴、康宝莱为代表的近200家领军企业和高成长型项目；江北新区的南京生物医药谷经聚集了先声东元、绿叶制药、健友生化、药石科技、南微医学、世和基因等一批龙头创新企业，目前国内基因测序行业的二十强企业，已经有大半落户生物医药谷。

2020年10月17日，十三届全国人大常委会第二十二次会议通过了《生物安全法》《出口管制法》两部重要法律，分别构建了生物安全风险防控基本制度和形成以《出口管制法》为核心，全面覆盖核、生物、化学、导弹以及军品等物项的新出口管制法律制度体系。这两部法律在原有的行政法规、规章法律体系上，系统的升级了生物安全和出口管制规范标准，对相关企业的合规经营和发展提出了更高的法治要求。而南京的生物医药企业来说，恰恰是受这两部重要法律影响较大的重点规制对象。在上述法律颁布后，相关企业的生物技术研究、开发、应用，包括动植物在内的生物、生物产品的进出口，病原微生物实验室的设立和实验活动，人类遗传资源和生物资源的采集、保藏、利用、对外提供，外来物种的引进等，都面临着前所未有的严格要求。早在2015、16年期间，科技部即因类似管制要求，对华大基因、药明康德等行业领先企业进行了行政处罚。在两部法律颁布后，企业类似的违规行为甚至可能上升到刑事犯罪高度。

因此，为保障南京市大量的生物制药企业能顺应立法要求，提早完成合法合规的准备工作，避免在法律实施后面临刑事、行政违法风险，切实落实国家生物安全和其他安全需求，急需加快做好对相关企业的合规指导工作，这也是《出口管制法》的明确要求。根据笔者的职业经验，具体的指导工作可以包括：（1）开展行业的普法宣传教育，帮助行业内企业及时了解法律的规定要求；（2）主动联系商务、科技、卫健、海关等部门，梳理分析本地企业可能存在的违法违规风险；（3）引导企业开展行业自查和调研，对于创新、疑难、复杂的行业生物安全和出口管制问题，进行个案分析和研判；（4）提前做好立法研究，对行业发展、科学研究与目前法律法规不匹配的方面进行改革论证，在法律配套制度制定过程中及时提出立法建议；（5）指导行业建立与《生物安全法》《出口管制法》相适应的生物安全管理制度、出口合规制度。