来源：中国医药保健品进出口商会网站

近期，美国FDA批准了首个无需通过导线连接脉冲发生器与心脏的起搏器。这款Micra经导管起搏系统与其他起搏器同样能够有效调节心率，可直接将这一独立的、一英寸长的装置植入右心室。

    起搏器是一种手术植入型医疗器械，通过产生电子脉冲治疗心律不齐或缓慢性心律失常，全球每年近100万患者植入起搏器。传统单腔起搏器是将植入在锁骨周围皮肤下的起搏器通过导线经静脉与右心室连接，导线将起搏器产生的电子脉冲传导至右心室，协调心室收缩节律。但有时导线可能会出现故障或因周围组织感染而引发疾病，需要进行手术重新放置，这无疑平添了并发症的风险。而Micra起搏器去除了导线。

    FDA器械与辐射健康中心器械评价办公室主任William Maisel博士指出：“作为首个无导线起搏器，Micra为患者提供了单腔起搏器新选择，可有助于预防与导线相关的问题。” Micra适用于房颤或其他危险性心律失常患者，如心搏徐缓-心搏过速综合征。

    FDA评价了719例植入Micra患者的临床试验数据。结果表明，98%的受试者在植入起搏器后6个月可达到满意的心脏起搏（起搏阈值）。受试者并发症发生率小于7%，包括延长住院时间、腿部血栓（深静脉血栓形成）和肺部血栓（肺栓塞）、心脏损伤、器械转位以及心脏病发作。

    Micra禁用于已经植入可能干扰起搏器的其他器械患者、严重肥胖患者以及对起搏器材料或血液稀释剂肝素不耐受患者，也禁用于那些静脉不能容纳7.8毫米导管鞘或起搏器植入装置的患者。